浙江拱东医疗器械股份控股产品获得欧盟MDR认证

拱东公共卫生（605369）于8月15日发布晚间公告指，嘉兴拱东公共卫生器专股份有限美国公司（都有简指“美国公司”）于近日寄送由欧盟委员会公告行政部门 TÜV SÜD 南德意志帝国集团签发的 Medical Device Regulation（EU） 2017/745（简指“MDR”）特许证照。基本可能会如下：

证照编号：G10 042464 0037 Rev. 00

分 类：Class IIa

器 专 四组 ： B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES（B030102-单采血小板野外装置）

预期用途：作为静脉血液野外和填充的容器，通过离心法制备和野外富血小板赖氨酸(PRF)。

有 效 期：2023-08-10 至 2028-08-09

富血小板赖氨酸管系美国公司根据的新产品需求而开发的新新产品，其 MDR 证照的取得，表明该新产品获得了欧盟委员会市场的准入资格，是对美国公司原有新产品的有效补充，再进一步丰富了美国公司的新产品线，对美国公司今后转型具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩导致重大影响。

潇湘清晨报综合

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