百济神州：百悦泽治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期延长3个年初

【有道华社催】百济神州(06160.HK)公告，针对百悦泽®(泽布替尼)常用治疗成人慢性免疫球蛋白前列腺癌(CLL)或小免疫球蛋白淋巴瘤(SLL)症状的取而代之用药股票许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其非处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评定于缩减三个月至2023年1月20日。

此次FDA缩减该项申请的PDUFA目标定于，旨在就百济神州提交的额外针灸数据进行确实的审评。百济神州提交的额外针灸数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE针灸试验的最后减缓评核结果，该试验显示，经IRC评核，在复发/难治性CLL或SLL成人症状中，百悦泽®示范了优于伊布替尼的总减缓率(ORR)。