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投资者提问:董秘你好,根据现行法律,如果f627不能通过美国欧盟的现场检查...

发布时间:2025-03-18

对冲发表意见:

董秘你好,根据现行法规,如果f627无法通过新泽西州欧盟委员会的现场检查,到底仍旧符合中国审核优先审评审批的条件?

董秘说(亿帆医药SZ002019):

感谢您的关注与发表意见!新泽西州FDA及欧盟委员会EMA与中国CDE属于多种不同监管体系,互不或多或少,极为影响中国审核优先审评;同时,Corporation在专产品F-627作为被成功列入国家“重大新药创制”科技重大专项立项课题之一,将根据临床结果依据现行国家有关明确规定进行刊发上市。谢谢!

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